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【第1篇】xxxx年上半年医疗器械监管工作总结范文
半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下：
一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科xxxx年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施gsp认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业gsp认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施gsp认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了gsp认证。为防止药品经营企业通过gsp认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业gsp认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、gsp档案未延续等问题。针对企业未严格执行gsp的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业gsp检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。
2、加强麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在oa系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过qq群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订gsp管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。
通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版gmp、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照gsp要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
十、xxxx年下半年工作计划。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
4、加强药品不良反应监测上报工作，提高监测的覆盖面，加强对基层单位上报员的培训指导。
5、继续不折不扣，完成好市局、市委、市政府下达的各项工作任务。
【第2篇】医疗器械监管工作总结范文
器械科工作总结，器械工作总结
结xxxx年 年在院党委的领导下，以十八大精神四中全会精神为指导，以****卫 生工作会议精神为指向，按照总队、医院党委扩大会议部署要求，对照“稳中 求强、全面过硬”的总目标，我科全面审视和分析一年的工作成绩、经验和不 足，认真思考和筹划下一年的工作，我代表器械科，向同志们汇报。
伴随着医院的发展，医疗收入的增加，医疗设备的数量和医疗器械、耗材 的消耗也在同步增长，医疗设备作为医院固定资产最主要的部分，已经成为医 院等级评定的重要指标，医疗器械、耗材消耗在医疗成本中的比例逐年增加， 仅次于药品成本，面对这些情况，如何更好的管好用好设备，为医院创收；如 何降低器械、卫材消耗，为医院节支，是目前管理中的主要工作。
一、科室基本工作情况 （一） 、人员情况 我科有工作人员 21 人，其中办公室 6 人， 库房 3 人，供应室 7 人，修理室 4 人，氧气机房值班人员 1 人。
今年来，我科人员思想稳定，工作态度积极向上，各司其职，按部就班，落 实各项规章不打折扣，所有工作步入正轨，在科主任的带领下，顺利完成全年既 定的各项工作任务，主要完成的工作有:医疗设备集中采购、医用耗材、办公自动 化设备和办公用品的采购发放、医疗设备管理及维修保养、耗材价表和医保目录 维护、战备物资保障、质控工作、消毒供应。
（二） 、主要工作完成的数质量及分析 1、xxxx年 年设备资产情况及购入情况 目前全院院内设备 2183 台，总资产 9068 万元，其中 a 类 167 台，7451 万元， b 类 348 台，1177 万元，c 类 1327 台，415 万元，d 类 341 台，25 万元，医疗工1 程及软件系统 12 项，261 万元。
xxxx年 年购入设备 56 台，合计金额 165 万元。其中 5 万元以上 6 台，84.8 万 元。1-5 万元 20 台，74.5 万元，1 万元以下 30 台， 6 万元。
2、xxxx年 年卫材购入及消耗情况 xxxx年 年 1-11 月卫材购入 3978 万元，入库批次 826 次，出库 3858.5 万元， 出库批次 3514 次。卫材购入情况：骨科耗材 1464 万元，口腔科耗材 598 万元， 检验科试剂 483 万元，脑外科耗材 179 万元，透析材料 155 万元，放射、ct 耗材 238 万元，普通耗材 860 万元。
3、xxxx年 年设备维修及保养情况 xxxx年 年设备院内维修 676 台次，院内维修费用 4.3 万元，节约维修费用约 10 万元，院外维修费用 149.5 万元，合计 160.8 万元，其中大项维修费有：ct 室核 磁维修费 18.9 万元，骨科关节镜维修 35.65 万元，彩超保修 45 万元。
4、供应室消毒供应情况 供应室经济总收入 98.1 万元，其中消毒费 65.2 万元，清洗包布 27140 包， 清洗止血带、治疗巾 27350 袋，清洗换药包 25850 套，洗刷手术器械 7051 件，产 蒸馏水 2991 升，灭菌锅次 736 次， 。供应室全年保证每天消毒 2 锅，节假日无休， 消毒合格率 100%。
供应室经济总收入 90 余万元，清洗包布止血带 19780 包，清洗换药包 26022 套，洗刷手术器械 5344 件，产蒸馏水 1934 升，灭菌锅次 779 次，下收下送 796 次，回收医用垃圾 4500 余包。
5、整体数质量分析 （1） 、与去年同期相比，专科耗材增长，普通耗材减少，骨科增长 4%，检验 科增加 2%，ct、放射增加 3%，口腔科增加 15.8%，脑外科减少 16%，透析室减少2 6%，普通耗材减少 12%。
（2） 、耗材库存量下降。xxxx年 年普通耗材库存 230 万元，今年上半年耗材库 存降低了 51 万余元，下半年我们继续努力，库存又降低 75 万元，目前库存已降 至 104 万元。
（3） 、今年设备集中采购两次，共采购 9 台设备，经过集中招标采购，为医 院节约设备采购经费 24.7 万元,资金节约率 23%。
（4） 、供应室的经济收入和工作量整体增加，收入比去年增加 9%，清洗清洗 包布止血带比去年增加 38%，清洗器械增减 32%，产蒸馏水增加 55%。
二、xxxx年 年的工作的难点和重点 1、落实执行 xxxx年 年普通耗材招标结果 在 xxxx年 年完成普通耗材及专科耗材招标的基础上，xxxx年 年进入落实执行阶 段，经过清理库存、更换品种、科室磨合三个阶段，四百多个招标产品，常用品 种有三百多个，目前已全部按照招标产品目录执行，其中人工晶体、透析器、注 射器、输液贴、导尿包、换药包等产品科室反应问题，涉及配臵、价格、质量、 使用人员操作习惯等诸多问题，经过与科室、供货公司的多次协调，问题已全部 解决。实现了院领导安排招标的目的，在降低科室成本的同时，满足科室的需求。
统计 xxxx年 年普通耗材消耗，与去年同期相比金额下降 12%。抽取最常用的十个品 种，输液器、注射器、采血管、采血针、精密输液器、三通、伤口敷料、吸痰管、 灭菌小团线、刀片，xxxx年 年用量下降 2%，金额下降 14%。
2、落实执行《武装山西总队物资采购实施细则》 我科从去年开始，就为“三甲”工作做准备，整理设备档案。今年上半年的 工作重点也是设备档案的整理，工作的很辛苦，也很到位。今年 6 月份，我科收 到物流中心下发的《**山西省总队物资采购实施细则》 ，立即安排全科人员落实，3 按照新规定制定新模式，根据《实施细则》编制了各类文件、表格、文档模板五 十多种，并且自查整理从 xxxx年 年以后三年的全部采购档案，共整理设备、器械 档案五百多份，补充，新编各类文件和表格五千多份。
今年这项工作由李副主任主抓，参与的同志积极性很高，档案归档质量很高， 工作也很到位，全科人员按照院领导的既定方向，落实规章制度，加班加点，把 每一项工作都做细做实，确保整体工作步入正轨。
3、落实集中采购，改变设备采购模式 在物流中心的领导和总体安排下，我科人员认真学习《武装山西总队物资采 购实施细则》 ，结合我院特点，对集中采购程序进行细化，主要工作有
1、随机抽取专家，引入随机数表， 我院成立专门的物资采购部门物流中心和采购领导小组后，依托医院现有的 专家，建立了由 35 位专家组成的医疗器械采购评审专家库。为了保证抽取专家的 随机性和严谨性，院领导经过深思熟虑，反复研究，最后引入数学抽样模型，利 用随机数表，由纪检人员监督，采购领导组随机选取抽取专家，既保证了专家抽 取的随机性，也保证了抽取专家的保密性。
2、标准化评标，制定《评标计算及排序方法细则》 经过物流中心领导和人员的共同努力，我们结合《操作规则》的规定内容、 医疗设备采购的专业性和以往实施采购工作的经验，对集中采购的评标方法进行 精细化和标准化，制定《评标计算及排序方法细则》 。在每次集中采购评审以前， 根据采购项目的不同需求，按照《细则》制定详细的评分表，在采购会议现场发 放到评审小组手中，保证了评审的科学化、标准化和保密性。
3、调高招标效率，精简人员，细化分工。
以往招标采购，参会评标人员至少有十人，评标基本以口头讨论为主，性能4 参数对比主要以使用科室意见为主， 使用科室既是参数的制定者， 又是评标人员， 。
今年我们在接到《武装山西总队物资采购实施细则》后，对细则中人员组成，职 责权限，深挖细抠，制定了新的人员组成和职责权限，这其中有三大亮点
（1） 、现场打分，公开公平。
评标小组人员评标不像以前一样，主要以口头讨论为主，而是更加标准化、 精细化，更加公开和公平，评标人员根据参标公司的实力、参标产品性能、价格 等因素现场各自打分，然后统一汇总排序，根据排序情况推荐供应商，上报院党 委。
（2） 、专家列席，技术督导。
按照《操作细则》规定，制定参数的人员不可以参与评标，但是作为需求单 位，这些专家可以列席会议，现场对参标公司进行专业询问，对设备的参数、性 能、配臵、用途现场解读，辅助评标人员工作。
（3） 、精简人员，提高效率。
评标小组按照《实施细则》规定的组成结构，在符合人员结构要求的前提下， 评标人员由原来的 10 人减为 5 人，人员减少了，但是专家的数量增加了。这样做 不但精简了人员，节省了更多人力，而且提高了工作效率，使评标工作更加专业 更加科学。
4、耗材价表维护及医保对应工作 医保工作今年上半年由小尹负责，这名同志很勤快，也很利索，对医保政策 掌握的很精，与医保沟通也很到位，五月份因为科室人员调整，改由田力负责， 这名同志很聪明，也很好学。
今年上半年医保工作任务比较重，主要完成了三项大的工作， 上半年，省医保和新农合医保耗材目录维护，市医保、城镇居民、省农合医5 保目录系统的切换对应工作，每一项医保的耗材目录在三千条左右，每次切换和 维护都需要全部对照一遍，五个医保对照一万条左右，而且在工作中还要面对医 保目录切换以后市医保本身暴露的系统问题，很多材料对照标准不清、目录缺失、 名称不符，使用新目录后与科室需要磨合的问题，我科的人员在工作中边干边学， 勤学多问，目前这项工作已全部完成。
10 月份开始，迎接物价局的检查，在完成价表的自查工作后，按照医院的安 排，为所有合作科室和口腔科补录 xxxx年 年的出入库记录，并根据出入库情况重新 建立价表。
11 月份，根据医院切换医信通新系统的需要，所有的医保字典需要建立和对 应，我科安排人员加班加点完成这项工作，目前工作已基本完成，正在做核对工 作。
5、质控工作 质控工作由兰护士负责，按照医务处的质控工作总体思路和详细工作安排和 我科年初制定的质控检查任务，上半年重点完成四项任务：科室耗材库房的检查、 合作科室耗材的检查、医疗设备使用登记情况及安全检查、大型医疗设备效益分 析。
质控工作，检查问题不是最终目的，最终目的是对临床科室工作的督促和帮 助，保证科室医疗器械、设备使用的安全，降低医患纠纷发生的风险。所以我科 在安排质控工作检查时，不是每个月一味的重复检查，而是每个月根据科室不同 的工作情况，制定不同的质控检查计划，既完成常规的检查工作，也要抓重点、 抓敏感问题，督促科室发现问题、解决问题。如每月根据工作安排分别重点检查 科室设备使用情况、科室库房耗材过期失效问题、合作科室耗材使用情况等。
质控工作半年来，效果明显，主要有三个方面：科室库房的过期和积压耗材6 明显减少，大部分科室已无过期和失效物品；各科室的设备使用登记制度全部落 实，做到了设备专人管，操作有记录；合作科室耗材购销实现院内统一管理，做 到入库有发票，出库有记录。科室的器械、设备的管理和使用在质控工作的有效 监督下取得了明显的进步。
大型设备效益分析共对院内 28 台大型设备进行效益分析，其中
效益优的 5 台：肾病科 4 台透析机、眼科超声乳化仪； 效益良的 5 台：icu 2 台 vela 呼吸机，内三科动脉硬化检测装臵、外一科静 脉曲张治疗仪、外三科 vela 呼吸机 效益一般的 5 台：icu 2 台 vela 呼吸机、外三科 vela 呼吸机、外三科脑超 声血管治疗仪、检验科全自动细菌培养箱。
【第3篇】某局2022年医疗器械监管工作总结
一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成
1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来，按照省局《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，对11家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查32家次，检查覆盖率达100%，其中系统检查8家次，常规检查8家次，有因检查4家次，专项检查3家次，动态监管5家次，跟踪检查8家次（其中包括常规检查4次），产品质量摸底抽查1家次，制作现场记录30份，指出问题36条并提出及时整改要求。
2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》（国食药监械[2022]264号）和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》（浙食药监械[2022]64号）及市局部署要求，首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的35个产品注册资料（其中三类注册5个，二类注册23个，一类注册7个），按核查规定进行了现场检查，圆满完成核查任务；
3、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求，开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查3家次，上报可疑医疗器械使用不良事件3例；
4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2022年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求，首次完成**华美公司产品抽样和送交检验；
5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托，完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务；
6、继续抓好以植入器械使用为重点的专项检查和跟踪检查。一年来，已对3家县级医院进行日常监管25家次，制作现场记录18份，指出存在问题119条，对检查结果，以文件形式发布《关于县级医院植入器械使用专项检查情况的通报》（象食药监[2022]22号），在3家县级医院内进行了通报，并对存在问题及时进行跟踪查处；
7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份，指出存在问题52条，对存在问题要求及时加以整改；
8、开展浮标式氧气吸入器使用情况专项检查。按照市局《转发国家食品药品监督管理局关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》（*食药监医[2022]7号）要求，累计检查28家次，其中县级医院3家次，县级卫生医疗机构6家次，乡镇卫生院17家次，民营医院2家次，对个别医疗机构存在改变浮标式氧气吸入器用途，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗的问题，给予责成当场予以改正的处理；
二、开展日常监管调研，进一步深化医疗器械监管
随着医疗器械日常监管的不断深化，今年以来，针对日常监管中出现新的情况，先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研，其中生产方面1项，经营、使用方面3项。通过调研，制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法，重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种，各类监管相对人规范性台帐记录27种：
1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求，为深化生产企业和产品的监管，针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点，先后多次深入企业，结合现行日常监管的实际，开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研，在此基础上，制定并出台了我县医疗器械生产企业共性（即合法证件、生产许可和体系运行三大类）和个性（即产品生产特点）有机结合的日常监管检查办法，同时，按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定，对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明，该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节，坚持依法行政，将医疗器械监管法规落到实处，促进企业诚信建设，又能提高监管检查的工作效率和准确率，企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。
